深圳市励康净化工程有限公司
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2025-10
通风系统是GMP车间维持洁净度的主要设施,励康净化在通风系统设计上具有丰富经验。针对不同行业的GMP车间需求,励康采用差异化设计方案:对于生物疫苗车间,采用“上送下排”的气流组织方式,确保洁净空气从主要生产
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2025-10
许多企业在GMP车间建设后,面临着如何通过行业认证的难题。励康净化凭借对GMP规范的深入理解,为客户提供专业的合规咨询服务。咨询团队会根据客户所在行业的认证要求,如药品GMP认证、医疗器械GMP认证等,对车
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2025-10
标识管理是防止混淆、确保追溯的重要手段,GMP车间需建立清晰统一的标识系统。物料标识需包含物料名称、批号、规格、数量、有效期、状态(合格/待检/不合格)等信息,且采用不易脱落的材质制作,粘贴在物料包装显眼位
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2025-10
GMP车间建成后需通过药品监督管理部门的认证验收,方可投入生产。国内GMP认证由国家药品监督管理局或省级药品监督管理局组织实施,验收内容包括厂房设施、设备配置、质量管理体系、文件管理、人员培训、验证工作等方
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2025-10
物料管理是GMP车间质量控制的首道防线,需建立从采购到报废的全生命周期管控体系。物料入库前,仓储人员需核对供应商资质、检验报告,并对包装进行外观检查和表面消毒,确认无误后方可扫码录入ERP系统。存储阶段,需
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2025-10
生物疫苗生产的特殊性在于,任何微生物污染都可能导致整批次产品报废,甚至引发公共卫生风险,因此“无菌控制”是生物疫苗GMP车间的主要技术要点。从硬件设计来看,主要生产区需采用负压隔离设计,确保空气从洁净区向非
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